Висновок про відповідність МІП вимогам державних і міжнародних стандартів

Головна Виробництво та обіг окремих видів продукції

00617

20 днів (робочі)

Безкоштовно

Видача висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів

Контролю підлягають зареєстровані в Україні медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні. Для отримання висновку про відповідність препарату вимогам державних і міжнародних стандартів необхідно подати до територіального органу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заяву та перелік документів.

Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом).

Хто може звернутися: юридична особа

Заява про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів

Перелік медичних імунобіологічних препаратів

Сертифікати якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову

Реєстраційні посвідчення або сертифікати про державну реєстрацію на МІБП (копії, засвідчені заявником)

Засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (роздруківки приладів або копії журналів)

Для імпортованих МІБП також додаються копії: митної декларації; інвойсу; копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активнихфармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»)

Контролю підлягають зареєстровані в Україні МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні суб'єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

Імпортери звертаються із заявою до органу державного контролю про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів протягом п’яти робочих днів після закінчення кожного митного оформлення вантажу МІБП.

Хто може звернутися: суб'єкти господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

Де отримати: територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання.

Підстава для одержання адміністративної послуги: реалізація (торгівля) та використання МІБП на території України. Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника здійснює експертизу поданих документів та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує семи робочих днів з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів. У разі наявності підстав для проведення лабораторного аналізу, він проводиться в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості МІБП. Подальший обіг серії МІБП здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів. У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).

Висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів

Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника, поштовим відправленням на вказану при поданні заяви адресу (рекомендованим листом).

Безоплатне надання

20 днів (робочі)

Відсутня заява

Виявлення у поданих документах недостовірної інформації

Документи подано не в повному обсязі

Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.

Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.

Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.

найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;

повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;

зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;

зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;

виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;

відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;

відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;

перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;

у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;

у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;

власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.

документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).

У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).

Розділом ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2014 № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 р. за № 1356/26133, встановлено, що: Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника здійснює експертизу поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує семи робочих днів з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів. У разі наявності підстав для проведення лабораторного аналізу, лабораторний аналіз проводиться в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів (зазвичай він становить 10 днів). Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості МІБП.

Закон України "Про лікарські засоби" ст. 1 Закон України "Про адміністративні послуги" ст. 9 Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ст. 27 Постанова КМУ від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стан" п. 4 Наказ ЦОВВ від 01.10.2014 №698 "Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів" розділ ІІ

Висновок про відповідність МІП вимогам державних і міжнародних стандартів

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати

Як замовити послугу

Хто може звернутися: юридична особа

Документи, що необхідно надати для отримання послуги:

Умови і випадки надання

Результат та способи отримання результату

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги

Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача

Органи, до яких оскаржується

Судовий порядок оскарження

Часті питання та відповіді

Нормативна база

Нормативні документи, що регулюють надання послуги: