Висновок про якість ввезених лікарських засобів

Ідентифікатор послуги
00355
Строк
26 днів (робочі)
Вартість
Безкоштовно
Повна назва
Видача висновку про якість ввезених лікарських засобів
Інформація про послугу
Ліки, що ввозяться з-за кордону та продаються на території України, підлягають державному контролю якості. Для реалізації імпортованих лікарських засобів підприємство повинне отримати від Держлікслужби висновок про якість ввезених лікарських засобів.

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати
Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Як замовити послугу
Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом) або електронною поштою.
Хто може звернутися: юридична особа
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
Заява про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів
Копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби
Копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів
Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності
Копія рахунка-фактури (інвойсу)
Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплений його п
Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ
Умови і випадки надання

Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу). 


Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення. 


Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків. лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів. 


Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень. 


У разі видачі негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно­правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо). 


Прийом документів і видача висновків про якість ввезених лікарських засобів здійснюється територіальними органами Держлікслужби. 


Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою. 


Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб'єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

Результат та способи отримання результату
Висновок про якість ввезених лікарських засобів
Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника, поштовим відправленням на вказану при поданні заяви адресу (рекомендованим листом).

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання
Адміністративний збір
Безоплатне надання
Строк надання
26 днів (робочі)

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги
Відсутня заява
Оформлення документів з порушенням встановлених вимог
Документи подано особою, яка не має на це повноважень
Документи подано не в повному обсязі
Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача
Органи, до яких оскаржується
Міністерство охорони здоров’я України
Адміністративний (позасудовий) порядок оскарження
Міністерство охорони здоров’я України
Спосіб подання скарги:
Електронною поштою
Поштовим зв’язком (рекомендованим листом з описом вручення)
Особисто (письмова скарга)
Строк для подання скарги: У порядку, передбаченому Законом Україні «Про звернення громадян» (1 рік, але не пізніше одного місяця з часу ознайомлення громадянина з прийнятим рішенням)
Граничний строк розгляду скарги: У порядку, передбаченому Законом Україні «Про звернення громадян» (1 місяць від дня надходження. Якщо в місячний термін розглянути скаргу неможливо – строк може бути подовжено, при цьому загальний термін розгляду скарги не може перевищувати 45 днів)
У скарзі має бути зазначено:
Повне найменування (ім’я) оскаржувача, його місце проживання чи перебування (для фізичних осіб) або місцезнаходження (для юридичних осіб), а також найменування (ім’я) представника оскаржувача, якщо скарга подається представником
Зміст оскаржуваного рішення, дій чи бездіяльності та норми законодавства, які порушено, на думку оскаржувача
Викладення обставин, якими оскаржувач обґрунтовує свої вимоги
Вимоги оскаржувача
Підпис оскаржувача або його представника із зазначенням дати складання скарги
Відомості про наявність чи відсутність судового спору з порушеного у скарзі питання
До скарги додаються: Засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують факт порушення прав оскаржувача, У випадку оскарження представником - довіреність чи інший документ, що підтверджує повноваження представника оскаржувача
Окружний адміністративний суд
Судовий порядок оскарження
Спосіб подання позовної заяви: Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.
Строк для подання позовної заяви: Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.
Строк розгляду позовної заяви: Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.
В позовній заяві зазначаються:
найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;
повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;
зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;
зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;
виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;
відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;
відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;
перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;
у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;
у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;
власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.
До позовної заяви додається: документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).
Інші додатки: У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

Часті питання та відповіді

Який строк надання послуги?
Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу). Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення. Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків. лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів. Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою.
На яких суб'єктів господарювання не поширюється вимога отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів?
На суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію “in bulk”. Такі суб'єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.