Свідоцтво про атестацію лабораторій з контролю якості та безпеки ліків

Ідентифікатор послуги
00310
Строк
45 днів (робочі)
Вартість
Безкоштовно
Повна назва
Видача свідоцтва про атестацію лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів
Інформація про послугу
Установи, що мають намір здійснювати лабораторні випробування лікарських препаратів, повинні пройти атестацію та отримати свідоцтво. Для цього потрібно подати відповідну заяву разом з прикріпленими документами до Держлікслужби. У разі видачі свідоцтва лабораторія вважається атестованою та відповідає критеріям атестації, що дозволяє їй проводити контроль якості лікарських засобів, а також здійснювати виробництво лікарських засобів у відповідності до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Як замовити послугу
Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом).
Хто може звернутися: юридична особа
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
Заява на атестацію
Галузь атестації
Настанова з якості лабораторії
Паспорт
Установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою, або Положення про лабораторію, якщо лабораторія входить до складу суб'єкта господарювання
Умови і випадки надання

Для отримання послуги підприємству потрібно подати відповідну заяву разом з прикріпленими документами до Держлікслужби. Подані органові державного контролю документи не повертаються. 


Настанова з якості лабораторії повинна охоплювати наступні розділи: політика якості, визначення, структура лабораторії, операційні та функціональні види діяльності, які мають відношення до якості, загальні внутрішні процедури системи забезпечення якості, посилання на конкретні процедури системи щодо забезпечення якості проведення випробувань, участь у схемах професійного тестування, використання стандартних речовин тощо; детальний опис заходів, достатніх для здійснення зворотнього зв’язку та проведення корегуючи дій у разі виявлення протиріч при проведенні випробувань, процедура поводження зі скаргами, схема руху зразків, детальна інформація щодо проведення аудиту та перевірок системи якості, інформація щодо кваліфікаційних вимог до персоналу, інформація про попереднє та поточне навчання персоналу.

Паспорт повинен містить наступну інформацію: інформаційні відомості про суб'єкта господарювання; інформаційні відомості про лабораторію; реєстраційний номер та дата видачі свідоцтва (для раніше атестованих лабораторій); перелік форм лікарських засобів, закріплених за лабораторією; перелік методів випробувань; відомості про фахівців; відомості про стандартні зразки; відомості про стан основних приміщень лабораторії; відомості щодо забезпечення лабораторії системою підготовки води, вакууму, стисненого повітря; відомості щодо автоматичних систем збору, обробки інформації та даних (за наявності); відомості щодо наявності нормативної та нормативно-технічної документації.


Наказ про обстеження лабораторії надсилається заявнику в термін не пізніше за 5 робочих днів до дати початку обстеження. 


У разі позитивного висновку, що міститься у звіті протягом 10 робочих днів після затвердження звіту заявнику видається свідоцтво встановленого зразка з галуззю атестації. Свідоцтво оформляється в одному примірнику з якого робиться копія. Копія залишається у Держлікслужбі оригінал видається заявнику. 


У разі видачі свідоцтва лабораторія вважається атестованою та відповідає критеріям атестації, що дозволяє їй проводити контроль якості лікарських засобів, а також здійснювати виробництво лікарських засобів у відповідності до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929. 


У разі видачі негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені Ліцензійними умовами та проводить контроль якості лікарських засобів за контрактом.

Результат та способи отримання результату
Свідоцтво про атестацію лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів
Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника, поштовим відправленням на вказану при поданні заяви адресу (рекомендованим листом).

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання
Адміністративний збір
Безоплатне надання
Строк надання
45 днів (робочі)

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги
Відсутня заява
Не повний перелік документів
Надана недостовірна інформація
Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача
Органи, до яких оскаржується
Окружний адміністративний суд
Судовий порядок оскарження
Спосіб подання позовної заяви: Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.
Строк для подання позовної заяви: Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.
Строк розгляду позовної заяви: Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.
В позовній заяві зазначаються:
найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;
повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;
зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;
зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;
виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;
відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;
відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;
перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;
у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;
у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;
власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.
До позовної заяви додається: документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).
Інші додатки: У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

Часті питання та відповіді

Який строк надання послуги?
Попередня експертиза наданих документів проводиться в термін 15 робочих днів з дати реєстрації документів. Наказ про обстеження лабораторії надсилається заявнику в термін не пізніше за 5 робочих днів до дати початку обстеження За результатами обстеження в термін до 15 робочих днів після дати його закінчення, складається звіт, який затверджується керівником Держлікслужби. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті протягом 10 робочих днів після затвердження звіту заявнику видається свідоцтво встановленого зразка з галуззю атестації. Свідоцтво оформляється в одному примірнику з якого робиться копія. Копія залишається у Держлікслужбі оригінал видається заявнику. Галузь атестації оформляється у двох примірниках один залишається у Держлікслужбі, другий видається заявнику.
Яким вимогам повинні відповідати лабораторії?
Відповідно до п. 3.1 наказу МОЗ від 14.01.2004 № 10 критеріями атестації лабораторії є: - Для лабораторій, які функціонують у складі суб'єктів господарювання, - відповідність до положення Настанови стосовно організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів та до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з положеннями Настанови; - Для інших лабораторій - відповідність до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з рекомендаціями PIC/S PH 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків" та рекомендаціями ВООЗ "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002) стосовно організації незалежного лабораторного контролю лікарських засобів.