Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
Ідентифікатор послуги
00448
Строк
90 днів (робочі)
Вартість
Безкоштовно
Повна назва
Видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
Інформація про послугу
Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики — обов’язковий документ для виробництва ліків. Сертифікат видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі поданої заяви та документів після спеціалізованої експертизи.
Як отримати і що для цього потрібно
Де отримати
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Як замовити послугу
Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника.Хто може звернутися: юридична особа
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
Заява встановленого зразка (заповнюється при подачі)
Гарантійний лист згідно з додатком 8 до Порядку за формою 1 – про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP
Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 6 до Порядку, що зазначена в Заяві на видачу Сертифіката
Довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5 Порядку
Загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 7 до Порядку за формою 2, в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel)
Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами.
Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову
Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката, та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом та/або (за наявності) печаткою Заявника (представника Заявника), та переклад українською мовою.
Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову
Засвідчені Заявником (представником Заявника) копія сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі (certificate of a pharmaceutical product) або копія реєстраційного посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника) або іншим регуляторним органом країни з суворою регуляторною системою, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та найменування компетентного органу, що його видав, дати видачі (для незареєстрованих лікарських засобів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні)
Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (представником Заявника) (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн-членів PIC/S)
Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) Заявника або його представника, - для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів, або зміни назви лікарського засобу (за наявності)
Умови і випадки надання
Для виробників-резидентів для отримання Сертифікату за результатами планової перевірки додержання ліцензійних умов необхідно протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки надати до Держлікслужби лист із загальним переліком номенклатури продукції за формою згідно з додатком 7 до Порядку за формою 2, в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel).
Результат та способи отримання результату
Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
Відмова у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника.
Строк та вартість надання послуги
Звичайне надання
Адміністративний збір
Безоплатне надання
Строк надання
90 днів (робочі)
Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?
Підстави для відмови у наданні послуги
Відсутня заява
Не повний перелік документів
Надана недостовірна інформація
Скаргу може подавати:
оскаржувач, представник оскаржувача
Органи, до яких оскаржується
Окружний адміністративний суд
Судовий порядок оскарження
Спосіб подання позовної заяви:
Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших
осіб.
Строк для подання позовної заяви:
Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний
строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про
порушення своїх прав, свобод чи інтересів.
Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або
законом
визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду
встановлюється
тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на
рішення,
дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.
Строк розгляду позовної заяви:
Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у
справі, а у
випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку.
Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.
В позовній заяві зазначаються:
найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;
повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та
інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для
фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і
організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки
платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України
(якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;
зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться
вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;
зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до
декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;
виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані
обставини;
відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений
обов’язковий
досудовий порядок урегулювання спору;
відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі
здійснювалися;
перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані
разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або
електронних доказів, копії яких додано до заяви;
у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення
оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;
у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного
нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується
або буде застосовано цей акт;
власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого
відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав.
Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.
До позовної заяви додається:
документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави
звільнення від сплати судового збору відповідно до закону;
всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються
письмові
чи
електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).
Інші додатки:
У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами
спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного
позовного
провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення
експертизи,
витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у
її наданні, тощо.