Рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів

02367

3 дні (календарні)

Безкоштовно

Видача рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики

Для визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP заявнику потрібно отримати Рішення від Держлікслужби.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом).

Хто може звернутися: фізична особа

Заява на видачу рішення

Копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP, виданого національним компетентним органом країни-виробника; копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами

Копія документа щодо дозволу на екстрене застосування (Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 EUA) / Conditional marketing authorisation), виданого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я

Для отримання рішення заявник (представник заявника) подає до Держлікслужби заяву на видачу рішення, за формою згідно з додатком 1 до Порядку: https://bit.ly/3FsJzoq із переліком лікарських засобів, які підлягають процедурі визнання, що подається у довільній формі, до якої додаються визначені документи.

Держлікслужба проводить розгляд поданих документів протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви та документів.

За результатами розгляду поданих документів Держлікслужба видає рішення.

Держлікслужба готує проєкт рішення, який з відповідним переліком лікарських засобів (за наявності) у строк не більше 1 робочого дня після закінчення перевірки надсилається електронною поштою Заявнику (представнику Заявника) з метою його погодження.

Заявник (представник Заявника) засвідчує підписом проєкт Рішення з відповідним переліком лікарських засобів (за наявності) та надсилає його до Держлікслужби.

Строк дії рішення становить 1 рік.

Рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики (GMP)

Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника, електронною поштою.

Безоплатне надання

3 дні (календарні)

Виявлення фактів, які можуть вплинути на якість вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), які подаються на процедуру визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP (виробництво розташоване в країні, що офіційно визнана Україною як держава-агресор тощо)

Якщо Заявник (представник Заявника) не надав до Держлікслужби документів визначених пунктом 1 розділу II цього Порядку

Подання до Держлікслужби листа Заявником (представником Заявника) про залишення заяви без розгляду

Виявлення недостовірних відомостей у заяві або документах, що додавалися до заяви

Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.

Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.

Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.

найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;

повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;

зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;

зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;

виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;

відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;

відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;

перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;

у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;

у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;

власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.

документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).

У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

Заява та документи, що додаються до неї на період дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України, з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, направляються Заявником (представником Заявника) до Держлікслужби поштовим відправленням. Після реєстрації відповідальною особою Держлікслужби Заяви, Заявнику (представнику Заявника) електронною поштою повідомляється номер та дата їх реєстрації.

Закон України "Про лікарські засоби ч.7 ст. 7 Наказ ЦОВВ від 10.02.2021 №227 "Порядок визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики"

Рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати

Як замовити послугу

Хто може звернутися: фізична особа

Документи, що необхідно надати для отримання послуги:

Умови і випадки надання

Результат та способи отримання результату

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги

Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача

Органи, до яких оскаржується

Судовий порядок оскарження

Часті питання та відповіді

Як подаються документи на отримання рішення?

Нормативна база

Нормативні документи, що регулюють надання послуги: