Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Ідентифікатор послуги
00440
Строк
65 днів (робочі)
Вартість
Безкоштовно
Повна назва
Видача підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною
Інформація про послугу
Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, що призначені для споживання людиною, видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками після розгляду заяви та пакету документів, поданих ліцензіатом.

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Як замовити послугу
Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника.
Хто може звернутися: юридична особа
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
Заява
Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю
Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються
Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності)
Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником
Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником
Умови і випадки надання

Для отримання підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, необхідно звернутись із заявою на видачу підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та комплект документів до неї до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Результат та способи отримання результату
Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною
Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника.

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання
Адміністративний збір
Безоплатне надання
Строк надання
65 днів (робочі)

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги
Відсутня заява
Не повний перелік документів
Надана недостовірна інформація
Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача
Органи, до яких оскаржується
Окружний адміністративний суд
Судовий порядок оскарження
Спосіб подання позовної заяви: Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.
Строк для подання позовної заяви: Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.
Строк розгляду позовної заяви: Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.
В позовній заяві зазначаються:
найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;
повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;
зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;
зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;
виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;
відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;
відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;
перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;
у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;
у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;
власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.
До позовної заяви додається: документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).
Інші додатки: У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

Часті питання та відповіді

Який строк надання послуги?
Експертиза документів становить не більше 15 робочих днів після дати реєстрації Заяви на видачу підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. Оформлення та видача підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною або письмового повідомлення щодо неможливості видачі таких документів мають становити не більше 10 робочих днів після експертизи документів. Проект підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакції та реквізитів. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання проектів документів, засвідчує підписом проекти цих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі. Лабораторний аналіз зразків не більше 20 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або стоку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів. Оформлення та видача сертифіката серії лікарського засобу або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката серії лікарського засобу мають становити не більше 10 робочих днів після експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу. Проект сертифіката серії лікарського засобу надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакції та реквізитів. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання проекту заяви про ліцензійний статус, засвідчує підписом проекти наданих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.
Чи обов'язково потрібно отримувати підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною?
Ні. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою за письмовим зверненням заявника на добровільних засадах. Підтвердження здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних активних фармацевтичних інгредієнтів до Європейського Союзу для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP Європейського Союзу.