Ліцензія на виробництво лікарських засобів (промислового)

Головна Виробництво та обіг окремих видів продукції

00311

10 днів (робочі)

Видача ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Для промислового виробництва лікарських засобів суб'єкту господарювання потрібно отримати ліцензію. Для цього відповідна заява та перелік документів подаються до Держлікслужби, яка після їх розгляду приймає рішення про видачу ліцензії. У разі її отримання до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань вносяться відомості про місце провадження ліцензіатом діяльності з виробництва лікарських засобів.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом) або електронною поштою.

Хто може звернутися: юридична особа

Заява про отримання ліцензії на провадження діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою https://cutt.ly/AmAgNkC

Два примірники опису документів за формою https://cutt.ly/fmAfiwK

Копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання

Інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб — резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України (така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов)

Виробництво лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії.

Рішення про видачу ліцензії приймає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Ліцензію можуть тільки суб'єкти господарювання, які провадять чи мають намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів та відповідають Ліцензійним умовам.

Ліцензія на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника чи на сайті: http://dls.gov.ua/.

Справляється разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму, виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії.

10 днів (робочі)

Відсутня заява

Наявність в органу ліцензування інформації про рішення суду щодо здобувача ліцензії, що забороняє йому провадити окремий вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та набрало законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства

Виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії

Не повний перелік документів

Невідповідність ліцензіата ліцензійним умовам

Електронною поштою

Поштовим зв’язком (рекомендованим листом з описом вручення)

Особисто (письмова скарга)

Скаргу щодо рішення органу ліцензування про відмову у видачі ліцензії можна подати протягом місяця з дня прийняття такого рішення, 30 календарних днів

Скарги розглядаються на засіданні Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування у строк, що не перевищує десяти календарних днів з дня одержання від органу ліцензування запитуваних документів стосовно оскаржуваного рішення

Повне найменування (ім’я) оскаржувача, його місце проживання чи перебування (для фізичних осіб) або місцезнаходження (для юридичних осіб), а також найменування (ім’я) представника оскаржувача, якщо скарга подається представником

Зміст оскаржуваного рішення, дій чи бездіяльності та норми законодавства, які порушено, на думку оскаржувача

Викладення обставин, якими оскаржувач обґрунтовує свої вимоги

Вимоги оскаржувача

Підпис оскаржувача або його представника із зазначенням дати складання скарги

Відомості про наявність чи відсутність судового спору з порушеного у скарзі питання

Засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують факт порушення прав оскаржувача, У випадку оскарження представником - довіреність чи інший документ, що підтверджує повноваження представника оскаржувача

Закон України Про ліцензування видів господарської діяльності ст. 5

Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.

Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.

Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.

найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;

повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;

зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;

зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;

виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;

відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;

відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;

перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;

у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;

у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;

власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.

документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).

У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

Плата за видачу ліцензії вноситься ліцензіатом у строк не пізніше десяти робочих днів з дня внесення запису щодо рішення про видачу ліцензії до ліцензійного реєстру.

Закон України "Про лікарські засоби" ст. 10 Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності" п. 10 ч. 1 ст. 10 Постанова КМУ від 30.11.2016 №929 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" п.п. 6-9

Ліцензія на виробництво лікарських засобів (промислового)

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати

Як замовити послугу

Хто може звернутися: юридична особа

Документи, що необхідно надати для отримання послуги:

Умови і випадки надання

Результат та способи отримання результату

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги

Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача

Органи, до яких оскаржується

Адміністративний (позасудовий) порядок оскарження

Експертно-апеляційна рада з питань ліцензування

Судовий порядок оскарження

Часті питання та відповіді

У який строк потрібно внести плату за видачу ліцензії?

Нормативна база

Нормативні документи, що регулюють надання послуги: