Сертифікація на відповідність вимогам належної практики дистрибуції

Головна Виробництво та обіг окремих видів продукції

00545

до 83 днів

Безкоштовно

Сертифікація суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, на відповідність вимогам належної практики дистрибуції

Для отримання сертифіката відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції заявник подає до Держлікслужби заяву разом із супровідним листом на бланку заявника. Якщо підстави для відмови відсутні, заявник отримує сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника.

Хто може звернутися: юридична особа

Заява

Довідка про відкликання продукції

Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю лікарських засобів

Перелік структурних підрозділів підприємства, заявлених до сертифікації, у друкованому та електронному виглядах

Регламент(и) аптечної(их) бази (складів), заявленої(их) до сертифікації

Для отримання сертифіката відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції заявник подає до Держлікслужби заяву за зразком, встановленим додатком 1 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, разом із супровідним листом на бланку заявника.

Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу.

Заявник особисто або через уповноважену особу отримує сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції. Держлікслужба у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і у разі його відповідності встановленим вимогам у термін до 5 робочих днів направляє на адресу заявника письмове повідомлення про мету, термін, план та програму інспектування підприємства та/або його підрозділу(ів).

У разі відповідності наданого заявником комплекту документів встановленим вимогам Держлікслужба, у термін не пізніше 3 робочих днів, видає наказ на проведення інспектування підприємства заявника. Держлікслужба у термін до 5 робочих днів, але не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування, направляє на адресу заявника повідомлення про мету, термін, план та програму інспектування підприємства та/або його підрозділу(ів).

За результатами інспектування інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках, який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів (за наявності від одного до трьох структурних підрозділів) або в термін до 45 робочих днів (за наявності більше 3 структурних підрозділів) з дати закінчення інспектування надсилається заявнику.

У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, Держлікслужба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає заявнику сертифікат(и) установленого зразка на кожен структурний підрозділ підприємства.

Сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції

Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника.

Безоплатне надання

83 дні (робочі)

Безоплатне надання

53 дні (робочі)

Відсутня заява

Не повний перелік документів

Надана недостовірна інформація

Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.

Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.

Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.

найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;

повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;

зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;

зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;

виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;

відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;

відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;

перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;

у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;

у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;

власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.

документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).

У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

Процедура сертифікації складається з наступних етапів: - подання заяви власником ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами до Держлікслужби про видачу сертифіката; - опрацювання Держлікслужбою заяви; - підготовка до інспектування; - проведення інспектування; - складання звіту про інспектування; - прийняття Держлікслужбою рішення щодо видачі сертифіката; - оформлення та видача сертифіката.

Ні. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

Ні. Заява та пакет документів до неї подається заявником особисто або через уповноважену в установленому порядку особу.

Закон України "Про лікарські засоби" ст. 15 Постанова КМУ від 28.10.1994 №1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" п. 1 Постанова КМУ від 12.08.2015 №647 "Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками" п.п. 9 п.4 Наказ ЦОВВ від 23.08.2005 №421 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів" п. 1.2, п. 1.3, розділ 3

Сертифікація на відповідність вимогам належної практики дистрибуції

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати

Як замовити послугу

Хто може звернутися: юридична особа

Документи, що необхідно надати для отримання послуги:

Умови і випадки надання

Результат та способи отримання результату

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання

Термінове надання

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги

Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача

Органи, до яких оскаржується

Судовий порядок оскарження

Часті питання та відповіді

Яка процедура сертифікації на відповідність вимогам GDP?

Чи є сертифікація на відповідність вимогам належної практики дистрибуції обов’язковою в Україні?

Чи можна подати заяву про отримання сертифікату відповідності вимогам GDP поштовим відправленням?

Нормативна база

Нормативні документи, що регулюють надання послуги: