Державна реєстрація косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми

Головна Виробництво та обіг окремих видів продукції

01416

120 днів (календарні)

Безкоштовно

Державна реєстрація косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням

Ввезення косметичних засобів, лікарських засобів, які містять ГМО або отримані з їх використанням, для безпосереднього вживання за призначенням можливе тільки за умови державної реєстрації відповідних ГМО джерел та переліченої у цій частині продукції. Для державної реєстрації продукції заявник подає до Міністерства охорони здоров'я України заяву та необхідний перелік документів. Державна реєстрація проводиться безоплатно на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням.

Міністерство охорони здоров’я України

Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом).

Хто може звернутися: фізична особа, юридична особа, фізична особа-підприємець

Заява

Висновок державної санітарно-епідеміологічної, а у разі, коли продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи

Відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ порядку

Ввезення харчових продуктів, косметичних засобів, лікарських засобів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отримані з їх використанням, для безпосереднього вживання за призначенням можливе тільки за умови державної реєстрації відповідних ГМО джерел та переліченої у цій частині продукції.

Для державної реєстрації продукції юридична або фізична особа подає до МОЗ заяву та необхідний перелік документів.

У заяві зазначається:

- загальноприйнята назва продукції;

- торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;

- призначення, види і способи застосування продукції;

- найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси;

- для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;

- найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси;

- для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.

Відмова у державній реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням

Отримати результати надання послуги заявник може особисто, поштовим відправленням на вказану при поданні заяви адресу (рекомендованим листом).

Безоплатне надання

120 днів (календарні)

Негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості

Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів

Негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції

Надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання за цільовим призначенням

Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.

Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.

Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.

найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;

повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;

зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;

зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;

виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;

відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;

відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;

перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;

у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;

у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;

власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.

документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).

У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

Державна реєстрація проводиться безоплатно на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням.

Закон України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" ст. 14

Постанова КМУ від 18.02.2009 №114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням"

Видача висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів

Видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики