Реєстрація (перереєстрація) дезінфекційних засобів

01537

до 30 днів

Безкоштовно

Державна реєстрація (перереєстрація) дезінфекційних засобів

Реєстрація (перереєстрація) дезінфекційних засобів здійснюється Міністерством охорони здоров’я України за умови подання заявником необхідного для цього пакету документів. У разі якщо підстави для відмови відсутні, МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу, інформація про що вноситься до Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Міністерство охорони здоров’я України

Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом).

Хто може звернутися: фізична особа, юридична особа

Заява

Засвідчені в установленому законодавством порядку результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики або виконані відповідно до пункту 15 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів

Проект етикетки засобу

Проект інструкції щодо використання засобу

Інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання

Документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником)

Державній реєстрації (перереєстрації) підлягають засоби, на які встановлені гігієнічні нормативи та які призначені для:

- здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах;

- “холодної” стерилізації медичних виробів;

- дезінфекції рук медичних працівників;

- профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;

- промислової дезінфекції;

- миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;

- дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;

- знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);

- знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;

- відлякування комах;

- знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;

- деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;

- достерилізаційного очищення медичних виробів;

- контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення медичних виробів.

Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у переліку документів або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.

У заяві, яку подає фізична чи юридична особа при реєстрації, зазначається інформація про:

1) засіб (найменування засобу (торговельне найменування зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами), код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг - для вітчизняного засобу, код згідно з УКТЗЕД (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/584%D0%B0-18#Text) - для імпортованого засобу);

2) заявника (для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта - для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);

3) виробника (для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків, місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи - найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників - реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса).

Документи приймаються згідно з описом, копію якого з відміткою про дату їх надходження видають заявнику.

Строк дії державної реєстрації (перереєстрації) засобу - п’ять років, за бажанням заявника він може бути скорочений.

Перереєстрація засобу здійснюється МОЗ у тому ж порядку, що і його реєстрація у разі:

- закінчення строку дії державної реєстрації засобу;

- зміни складу засобу;

- зміни найменування засобу;

- передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;

- зміни призначення застосування засобу.

Рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу

Рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу

Отримати результати надання послуги заявник може особисто, поштовим відправленням на вказану при поданні заяви адресу (рекомендованим листом).

Безоплатне надання

30 днів (календарні)

Безоплатне надання

3 дні (робочі)

Засіб за специфічною активністю або безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства

У разі подання документів у неповному обсязі або подання неналежним чином оформлених документів

Не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров’я людини під час його виробництва або застосування

Відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складових частин засобу чи методи їх визначення в середовищі життєдіяльності людини

Поштовим зв’язком (рекомендованим листом з описом вручення)

Особисто (усна скарга)

Особисто (письмова скарга)

Рішення про відмову чи скасування реєстрації (перереєстрації) засобу можуть бути оскаржені шляхом подання скарги до МОЗ протягом десяти календарних днів з дня прийняття такого рішення або з дня, коли заявник дізнався про прийняте рішення

У порядку, передбаченому Законом Україні «Про звернення громадян» (1 місяць від дня надходження. Якщо в місячний термін розглянути скаргу неможливо – строк може бути подовжено, при цьому загальний термін розгляду скарги не може перевищувати 45 днів)

Повне найменування (ім’я) оскаржувача, його місце проживання чи перебування (для фізичних осіб) або місцезнаходження (для юридичних осіб), а також найменування (ім’я) представника оскаржувача, якщо скарга подається представником

Зміст оскаржуваного рішення, дій чи бездіяльності та норми законодавства, які порушено, на думку оскаржувача

Викладення обставин, якими оскаржувач обґрунтовує свої вимоги

Вимоги оскаржувача

Підпис оскаржувача або його представника із зазначенням дати складання скарги

Відомості про наявність чи відсутність судового спору з порушеного у скарзі питання

Засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують факт порушення прав оскаржувача, У випадку оскарження представником - довіреність чи інший документ, що підтверджує повноваження представника оскаржувача

Постанова КМУ від 03.07.2006 №908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів" п. 16

Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.

Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.

Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.

найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;

повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;

зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;

зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;

виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;

відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;

відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;

перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;

у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;

у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;

власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.

документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).

У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

За бажанням заявника на зареєстрований засіб видається витяг з Державного реєстру дезінфекційних засобів на підставі заяви заявника протягом п’яти робочих днів з моменту її отримання.

Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб" ст. 34 Постанова КМУ від 03.07.2006 №908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів"

Реєстрація (перереєстрація) дезінфекційних засобів

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати

Як замовити послугу

Хто може звернутися: фізична особа, юридична особа

Документи, що необхідно надати для отримання послуги:

Умови і випадки надання

Результат та способи отримання результату

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання

Внесення інформації до Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюється протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги

Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача

Органи, до яких оскаржується

Адміністративний (позасудовий) порядок оскарження

Міністерство охорони здоров’я України

Судовий порядок оскарження

Часті питання та відповіді

Як отримати витяг з Державного реєстру дезінфекційних засобів?

Нормативна база

Нормативні документи, що регулюють надання послуги: