Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи
Ідентифікатор послуги
00206
Строк
10 днів (робочі)
Повна назва
Видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи
Інформація про послугу
Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини. Для його отримання потрібно звернутись до територіального органу Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів або центру надання адміністративних послуг з відповідним пакетом документів.

Як отримати і що для цього потрібно

Де отримати
Територіальні органи Державної служби з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів
Як замовити послугу
Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом).
Хто може звернутися: фізична особа, юридична особа, фізична особа-підприємець
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
Заява
Опис документів
Специфікація (довідка про повний склад об'єкта експертизи та показники його ідентифікації)
Документ власника, що декларує відповідність об'єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо)
Дані щодо реєстрації об'єкта експертизи в країні-виробника (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об'єкт експертизи
Рекомендації із застосування та інструкція для споживача
Етикетка
Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об'єкта експертизи
Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень
Зразки об'єкта експертизи
Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи (за наявності)
Акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності); висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпечності
Ветеринарний дозвіл для продукції тваринного походження та карантинний дозвіл для продукції рослинного походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні законодавством
Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показниками якості та безпеки - якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі - і за кордоном (за наявності)
Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична, канцерогенна, мутагенна дія тощо з посиланням на виконавця досліджень (у випадках, передбачених законодавством України)
Результати клінічних, натурних випробувань, епідеміологічних, популяційних досліджень тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України)
Методи контролю небезпечних факторів в об'єктах експертизи
Контрольні зразки та документи (для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням)
Умови і випадки надання

Для отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи необхідно звернутись до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту прав споживачів із відповідним пакетом документів. 


Видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи здійснюється за умови виконання вимог законів України. Опис поданих документів оформлюється відповідно до вимог Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 9.10.2000р. № 247.


Документи та матеріали, які подаються для проведення робіт щодо потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (проекти, нормативні документи тощо):

1. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи. 

2. Проект документа (нормативний, проектний, державний, галузевий стандарт, технічні умови тощо), програми в одному примірнику. 

3. Документ подається в останній редакції із супровідним листом, де наводяться реквізити організації-розробника. 

4. У разі повторного подання документа обов'язкове посилання на номер і дату раніше виданого висновку або погодження головним державним санітарним лікарем. 

5. У проекті документа повинні бути відомості про:

- призначення продукції, об'єкта, виробництва, споруди, програми тощо;

- основні характеристики, склад, конструкція тощо;

- періодичність і обсяг контролю конкретних гігієнічних, медико-біологічних та інших показників щодо безпеки для здоров'я людини;

- вимоги безпеки для здоров'я при виготовленні та застосуванні продукції, реалізації програм, забудови, експлуатації тощо;

- заходи щодо захисту людини від шкідливого впливу продукції, промислового об'єкта тощо під час її виготовлення, будівництва, застосування, експлуатації тощо;

- заходи щодо охорони навколишнього середовища, у тому числі утилізація і знешкодження відходів виробництва, продукції по закінченні гарантійного строку та інші вимоги до її безпеки.


Ці відомості можна подавати окремо як самостійний документ.


Разом з проектом документа подаються:

- пояснювальна записка з описом матеріалів, сфери та умов застосування, фізико-хімічних властивостей, небезпечності, токсичності, міграції речовин, методик їх виявлення, способів утилізації матеріалів по закінченні гарантійного строку, якщо вони не зазначені в документі тощо;

- результати відповідних вимірювань, випробувань, досліджень, обстежень, регламентації тощо (за наявності);- проект маркування, інструкції тощо;

- проект маркування, інструкції тощо;

- опис технологічного процесу, регламенту (технологічна інструкція) виготовлення та застосування продукції;

- інші відомості, необхідні для оцінки можливого впливу продукції на здоров'я людини.

Проект нормативного документа не підлягає поверненню. 


Документи та матеріали, які подаються  для проведення робіт щодо  потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (технологія, діючий об'єкт тощо):

1. Заявка про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи. 

2. Специфікація (довідка про повний склад об'єкта експертизи та показники його ідентифікації). 

3. Документ власника, що декларує відповідність об'єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх безпеки для здоров'я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності). 

4. Дані щодо реєстрації об'єкта експертизи в країні-виробника (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об'єкт експертизи. 

5. Рекомендації із застосування та технологічна інструкція експлуатації. 

6. Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об'єкта експертизи. 

7. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень. 

8. Зразки об'єкта експертизи. 

9. Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи, а також технологічна документація (процес, регламент, інструкція тощо) (за наявності). 

10. Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показниками якості та безпеки, якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі за кордоном (за наявності). 

11. Акт про обстеження підприємства (за наявності); висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками безпечності.


Матеріали після проведення експертизи не повертаються. 

Результат та способи отримання результату
Видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи
Отримати результати надання послуги заявник може особисто або через законного представника.

Строк та вартість надання послуги

Звичайне надання
Адміністративний збір
200,00 UAH
Строк надання
10 днів (робочі)

Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?

Підстави для відмови у наданні послуги
Встановлення невідповідності здобувача ліцензії ліцензійним умовам
Виявлення в документах, поданих суб'єктом господарювання або фізичною особою, недостовірних відомостей
Негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень або інших наукових і технічних оцінок, необхідних для видачі документа дозвільного характеру
Подання суб'єктом господарювання або фізичною особою неповного пакета документів, необхідних для одержання документа дозвільного характеру, згідно із встановленим вичерпним переліком
Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача
Органи, до яких оскаржується
Окружний адміністративний суд
Судовий порядок оскарження
Спосіб подання позовної заяви: Подається в письмовій формі позивачем або особою, якій законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб.
Строк для подання позовної заяви: Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів. Якщо законом передбачена можливість досудового порядку вирішення спору і позивач скористався цим порядком, або законом визначена обов’язковість досудового порядку вирішення спору, то для звернення до адміністративного суду встановлюється тримісячний строк, який обчислюється з дня вручення позивачу рішення за результатами розгляду його скарги на рішення, дії або бездіяльність суб’єкта владних повноважень.
Строк розгляду позовної заяви: Суд має розпочати розгляд справи по суті не пізніше ніж через шістдесят днів з дня відкриття провадження у справі, а у випадку продовження строку підготовчого провадження - не пізніше наступного дня з дня закінчення такого строку. Суд розглядає справу по суті протягом тридцяти днів з дня початку розгляду справи по суті.
В позовній заяві зазначаються:
найменування суду першої інстанції, до якого подається заява;
повне найменування (для юридичних осіб) або ім’я (прізвище, ім’я та по батькові - для фізичних осіб) сторін та інших учасників справи, їх місцезнаходження (для юридичних осіб) або місце проживання чи перебування (для фізичних осіб); поштовий індекс; ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України (для юридичних осіб, зареєстрованих за законодавством України); реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб) за його наявності або номер і серія паспорта для фізичних осіб - громадян України (якщо такі відомості відомі позивачу), відомі номери засобів зв’язку, офіційна електронна адреса або адреса електронної пошти;
зазначення ціни позову, обґрунтований розрахунок суми, що стягується, - якщо у позовній заяві містяться вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної оскаржуваним рішенням, діями, бездіяльністю суб’єкта владних повноважень;
зміст позовних вимог і виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги, а в разі подання позову до декількох відповідачів - зміст позовних вимог щодо кожного з відповідачів;
виклад обставин, якими позивач обґрунтовує свої вимоги; зазначення доказів, що підтверджують вказані обставини;
відомості про вжиття заходів досудового врегулювання спору - у випадку, якщо законом встановлений обов’язковий досудовий порядок урегулювання спору;
відомості про вжиття заходів забезпечення доказів або позову до подання позовної заяви, якщо такі здійснювалися;
перелік документів та інших доказів, що додаються до заяви; зазначення доказів, які не можуть бути подані разом із позовною заявою (за наявності), зазначення щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви;
у справах щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб’єкта владних повноважень - обґрунтування порушення оскаржуваними рішеннями, діями чи бездіяльністю прав, свобод, інтересів позивача;
у справах щодо оскарження нормативно-правових актів - відомості про застосування оскаржуваного нормативно-правового акта до позивача або належність позивача до суб’єктів правовідносин, у яких застосовується або буде застосовано цей акт;
власне письмове підтвердження позивача про те, що ним не подано іншого позову (позовів) до цього самого відповідача (відповідачів) з тим самим предметом та з тих самих підстав. Якщо позовна заява подається представником, то у ній додатково зазначаються відомості стосовно представника.
До позовної заяви додається: документ про сплату судового збору у встановлених порядку і розмірі або документи, які підтверджують підстави звільнення від сплати судового збору відповідно до закону; всі наявні в нього докази, що підтверджують обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги (якщо подаються письмові чи електронні докази - позивач може додати до позовної заяви копії відповідних доказів).
Інші додатки: У разі необхідності до позовної заяви додаються клопотання та заяви позивача про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження, участь у судовому засіданні щодо розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження, звільнення (відстрочення, розстрочення, зменшення) від сплати судового збору, про призначення експертизи, витребування доказів, про забезпечення надання безоплатної правничої допомоги, якщо відповідний орган відмовив у її наданні, тощо.

Часті питання та відповіді

Чи можна подати документи в електронному вигляді?
На сьогодні поки не впроваджено механізму подачі документів на отримання адміністративної послуги.

Нормативна база

Нормативні документи, що регулюють надання послуги:
Закон України "Про поводження з вибуховими матеріалами промислового призначення" ч. 2 ст. 10 Закон України Гірничий Закон України ч. 1 ст.22 Закон України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" ч. 3 ст. 102 Закон України "Про відходи" п. «г» ст. 24 Закон України "Про дитяче харчування" ч. 1 ст.9 Закон України "Про пестициди і агрохімікати" ч. 3 ст. 7 Закон України "Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності" п. п. 6 – 9 додатку до Закону Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" абз. 15 ст. 1, ст. 10 – 12, абз 2 ст. 14, абз. 2 ч. 3 ст. 35 Постанова КМУ від 02.09.2015 №667 "Про затвердження Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів" абз. 17 пп 3 п.4 Розпорядження КМУ від 16.05.2014 №523-р "Деякі питання надання адміністративних послуг органів виконавчої влади через центри надання адміністративних послуг" п.п. 72 – 75 додатку до розпорядження Розпорядження КМУ від 22.07.2016 №564-р "Про уповноваження Голови Державної служби з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів на затвердження та підписання окремих видів документів" Наказ ЦОВВ від 09.10.2000 №247 "Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи"